ПОСТАНОВЛЕНИЕ Администрации Брянской области от 11.12.1997 № 477
"О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО СБОРУ И РЕАЛИЗАЦИИ РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ ИЗ ДИКОРАСТУЩИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ РАСТЕНИЙ НА ТЕРРИТОРИИ БРЯНСКОЙ ОБЛАСТИ"
Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено
Утратил силу в связи с изданием Постановления Администрации Брянской области от 20.05.1999 № 231.
АДМИНИСТРАЦИЯ БРЯНСКОЙ ОБЛАСТИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 11 декабря 1997 г. № 477
О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ,
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО СБОРУ И РЕАЛИЗАЦИИ РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ
ИЗ ДИКОРАСТУЩИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ РАСТЕНИЙ
НА ТЕРРИТОРИИ БРЯНСКОЙ ОБЛАСТИ
В соответствии с Постановлениями Правительства Российской Федерации от 24 декабря 1994 г. № 1418 "О лицензировании отдельных видов деятельности" и от 8 февраля 1996 г. № 122 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по сбору и реализации сырья из дикорастущих лекарственных растений", в целях государственного контроля за соблюдением аптечными предприятиями, физическими лицами требований законодательства, предъявляемых к их организационно - правовому статусу, фармацевтической деятельности, связанной с оказанием лекарственной помощи населению, постановляю:
1. Установить, что обязательному государственному лицензированию подлежат все действующие на территории Брянской области предприятия, занимающиеся фармацевтической деятельностью независимо от форм собственности; лица, осуществляющие аналогичную предпринимательскую деятельность, а также территориальные медицинские объединения, прочие лечебно - профилактические учреждения, учреждения общественных, благотворительных, религиозных и других организаций, включая ведомственные учреждения с различным организационно - правовым статусом, в части оказания населению области лекарственной помощи и услуг.
2. Поручить осуществление лицензирования фармацевтической деятельности в области лицензионно - аккредитационной комиссии управления фармацевтической деятельности департамента здравоохранения администрации области.
3. Утвердить:
Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, деятельности по сбору и реализации растительного сырья из дикорастущих лекарственных растений на территории Брянской области согласно приложению 1;
состав лицензионно - аккредитационной комиссии управления фармацевтической деятельности департамента здравоохранения администрации области согласно приложению 2;
виды фармацевтической деятельности (приложение 3);
лицензионные условия (приложение 4);
образцы бланков лицензии, протокола к лицензии, аккредитационного сертификата, контрольного талона (приложения 5 - 8).
4. Установить, что рассмотрение заявления о выдаче лицензии и выдача лицензии (или ее копии) осуществляются на платной основе. Плата за рассмотрение заявления и плата за выдачу лицензии, а также оплата по тарифам за проведенные экспертные работы поступают в областной бюджет на коды бюджетной классификации 10332 "Лицензирование фармацевтической деятельности" и 10331 "Лицензирование деятельности по сбору и реализации сырья из дикорастущих лекарственных растений" с последующим направлением ее на содержание департамента здравоохранения (управления фармацевтической деятельности департамента), в том числе на оплату труда привлеченных экспертов для проведения экспертных работ по заявленным видам фармацевтической деятельности.
5. Считать утратившими силу Постановления администрации области:
от 05.04.1996 № 165 "Об утверждении порядка лицензирования фармацевтической деятельности в области";
от 22.03.1996 № 130 "О введении лицензирования деятельности по сбору и реализации сырья из дикорастущих лекарственных растений на территории Брянской области" в части делегирования лицензирования сбора и реализации растительного сырья из дикорастущих лекарственных растений лицензионно - аккредитационной комиссии комитета по фармации.
6. Внести изменение в п. 1.2.1 Постановления администрации области от 01.04.1997 № 128 "О лекарственном обеспечении учреждений здравоохранения и экстренных мерах по улучшению обслуживания населения по льготным рецептам", изложив его в следующей редакции:
"1.2.1. Лицензионно - аккредитационной комиссии управления фармацевтической деятельности департамента здравоохранения провести лицензирование фармацевтической деятельности учреждений здравоохранения без оплаты по тарифам за экспертные работы".
7. Контроль за выполнением настоящего Постановления возложить на заместителя главы администрации области по социальной политике Клюева О.И.
Глава администрации
Ю.Е.ЛОДКИН
Приложение 1
к Постановлению
администрации
Брянской области
от 11.12.1997 № 477
ПОЛОЖЕНИЕ
о лицензировании фармацевтической деятельности,
деятельности по сбору и реализации сырья
из дикорастущих лекарственных растений
на территории Брянской области
1. Общие положения
1.1. Лицензионно-аккредитационная комиссия управления фармацевтической деятельности департамента здравоохранения администрации Брянской области (далее - комиссия) входит в систему органов исполнительной власти Брянской области.
1.2. Комиссия руководствуется в своей деятельности Законом Российской Федерации "Об охране здоровья граждан", другими законами Российской Федерации, указами Президента Российской Федерации, постановлениями Правительства Российской Федерации, органов власти и управления Брянской области, приказами Минздрава России и настоящим Положением.
1.3. Комиссия имеет гербовую, круглую печати, штамп со своим наименованием, фирменные бланки.
1.4. Комиссия осуществляет свою деятельность в координации с государственными контрольными службами, расположенными на территории Брянской области, путем:
- проведения совместных проверок субъектов лицензирования;
- информирования служб по принадлежности вопросов о приостановлении деятельности хозяйствующих субъектов или выявленных нарушениях лицензионных условий;
- создания единого банка данных о деятельности лицензиатов.
1.5. Комиссия формируется из представителей аптечных (государственных, муниципальных) предприятий, службы государственного санэпиднадзора, представителей Брянского отделения Российской фармацевтической ассоциации.
1.6. Расходы, связанные с приобретением лицензий, учитываются в составе затрат заявителей, включаемых в себестоимость.
1.7. Местонахождение комиссии: 241011, г. Брянск, ул. Луначарского, 9а, тел. 74-27-09.
2. Цели деятельности комиссии
2.1. Аккредитация и лицензирование юридических и физических лиц (далее - лицензиат) на право занятия фармацевтической деятельностью, деятельностью по сбору и реализации растительного сырья из дикорастущих лекарственных растений (кроме растений, занесенных в Красную книгу Российской Федерации), а также выработка методик и организация проведения лицензирования и аккредитации лицензиатов.
2.2. Создание единого банка данных о деятельности лицензиатов.
2.3. Создание условий по защите прав потребителей от появления на фармацевтическом рынке недоброкачественных лекарственных средств и неквалифицированных услуг.
2.4. Соблюдение экологических, санитарных и иных норм.
2.5. Расширение видов фармацевтических услуг.
2.6. Обеспечение высокой культуры лекарственного обслуживания населения области.
3. Задачи и функции комиссии
3.1. Аккредитация аптечных предприятий и физических лиц (лицензиатов) в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации, стандартами и другими нормативными документами с последующей выдачей аккредитационных сертификатов на соответствие материально - технической базы, кадрового состава заявленным видам фармацевтической деятельности.
3.2. Проведение лицензирования аптечных предприятий, лиц, занимающихся аналогичной предпринимательской деятельностью, в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации, стандартами, другими нормативными документами и выдача государственных лицензий на право осуществления фармацевтической деятельности.
3.3. Процедура лицензирования определяется комиссией и состоит из соответствующих стадий (см. п. 4.2 раздела 4 "Порядок проведения лицензирования").
3.4. Основными функциями лицензионно-аккредитационной комиссии при проведении аккредитации и лицензирования являются:
- разработка плана работы, порядка проведения аккредитации предприятий и кадрового состава;
- формирование группы экспертов;
- осуществление аккредитации предприятий;
- координация деятельности аптечных предприятий, медицинских, страховых организаций, специальных служб (санитарно-противоэпидемическая, материально-технического обеспечения и др.), ассоциаций врачебных, фармацевтических для обеспечения лицензионно - аккредитационных работ на территории Брянской области;
- организация и проведение социологических исследований, направленных на изучение мнения потребителя об организации и качественном состоянии лекарственной помощи;
- анализ деятельности по лицензированию аптечных предприятий (учреждений) области, частных предпринимателей;
- проведение консультаций по вопросам лицензирования и аккредитации;
- информирование управления фармацевтической деятельности департамента здравоохранения о результатах лицензионно-аккредитационных работ;
- заключение договора с лицензиатом о проведении экспертных работ по заявленным видам фармацевтической деятельности.
4. Порядок проведения лицензирования
4.1. Лицензирование - это выдача государственного документа - лицензии на право заниматься определенными видами фармацевтической деятельности. Лицензированию подлежат все виды фармацевтической деятельности.
4.2. Процедура лицензирования определяется комиссией и состоит из следующих стадий:
- представление заявления;
- проведение собеседования с руководителями аптечных предприятий (учреждений);
- представление лицензиатом документов после предварительной оплаты экспертных работ (согласно договору);
- изучение представленных документов;
- проведение экспертизы на местах;
- выдача лицензии и протокола к ней на право осуществлять фармацевтическую деятельность.
4.3. Право на получение лицензии имеют юридические и физические лица, имеющие необходимые площади и оборудование для осуществления фармацевтической деятельности в соответствии со стандартами (основными требованиями), регламентирующими виды деятельности, и нормативно - технической документацией Министерства здравоохранения Российской Федерации об аптечных учреждениях, в штате которых состоят сотрудники, получившие высшее или среднее фармацевтическое образование, имеющие аккредитационные сертификаты.
4.4. Государственная лицензия должна содержать:
- полное наименование аптечного учреждения (предприятия) с указанием его организационно - правовой формы и юридического адреса; в отношении лица, занимающегося аналогичной предпринимательской деятельностью, номер свидетельства о государственной регистрации предпринимателя, осуществляющего свою деятельность без образования юридического лица;
- указание местонахождения аптечного учреждения;
- разрешение на фармацевтическую деятельность в системе лекарственного обеспечения населения;
- регистрационный номер, дату, срок действия лицензии;
- дату занесения лицензии в реестр.
Лицензия на право заниматься фармацевтической деятельностью недействительна без протокола к лицензии.
4.5. Одновременно с лицензией выдаются: а) аккредитационный сертификат, подтверждающий степень соответствия заявленных видов лекарственной помощи и услуг установленным требованиям (стандартам) в полном объеме, с ограничением, или лицензиату отказывают в выдаче сертификата с обоснованием. Аккредитационный сертификат выдается по решению комиссии сроком от одного года до пяти лет; б) контрольный талон к лицензии для юридических лиц с негосударственной формой собственности и частных предпринимателей для занесения сведений о фармспециалистах, работающих в данных структурах.
4.6. Бланки лицензии, протоколов, аккредитационных сертификатов соответствия являются документами строгой отчетности, изготавливаются типографским способом, имеют учетную серию и номер, (аккредитационный сертификат имеет регистрационный номер).
4.7. Лицензия подписывается председателем комиссии (в случае его отсутствия - заместителем председателя комиссии) и заверяется печатью.
4.8. Лицензия выдается на срок не менее 3-х лет, по заявлению лицензиата - до 3-х лет (в исключительных случаях по решению комиссии на срок от одного года до трех лет).
4.9. Передача лицензии другому юридическому или физическому лицу запрещена.
4.10. Продление срока действия лицензии производится в порядке, установленном для ее получения. Лицензия выдается после предъявления заявителем документа, подтверждающего оплату.
4.11. В случае, если хозяйствующий субъект осуществляет фармацевтическую деятельность на нескольких территориально обособленных объектах одновременно с лицензией, аккредитационным сертификатом выдаются их заверенные копии с указанием места нахождения каждого объекта. Копии регистрируются комиссией и выдаются на платной основе.
4.12. Для получения лицензии заявитель представляет в комиссию:
- заявление о выдаче лицензии с указанием: для юридических лиц - наименования и организационно - правовой формы, юридического адреса, номера расчетного счета и соответствующего банка, вида фармацевтической деятельности и срока действия лицензии; для физических лиц - фамилии, имени, отчества, паспортных данных (серия, номер, когда и кем выдан, место жительства);
- копии учредительных документов, если они нотариально не заверены, - с предъявлением оригиналов;
- копию свидетельства о государственной регистрации организации;
- справку налогового органа о постановке на учет организации или свидетельство о государственной регистрации физического лица в качестве предпринимателя со штампом налогового органа;
- документ, подтверждающий плату за рассмотрение заявления и проведение экспертных работ;
- копии документов, удостоверяющих законность пользования помещениями (производственное, складское, административное);
- заключения органов санитарно - эпидемиологического и пожарного надзоров о пригодности помещений для занятий фармацевтической деятельностью - оригиналы;
- заключение органов МВД о состоянии технической укрепленности и оснащении средствами охранной сигнализации помещений аптечных предприятий, имеющих наркотические, ядовитые, сильнодействующие лекарства, входящие в списки Постоянного комитета по контролю наркотиков Минздрава России;
- список специалистов с указанием образования (когда, что окончил, прохождение курсов усовершенствования, наличие квалификационной категории);
- копии диплома, трудовой книжки, удостоверения о прохождении курсов усовершенствования фармспециалистами;
- справку о помещении и оборудовании отдельно по каждому виду деятельности;
- копию паспорта аптеки или схему иного помещения, используемого для осуществления вида фармацевтической деятельности;
- копию договора с областной контрольно-аналитической лабораторией;
- перечень лечебных и аптечных учреждений по оптовой реализации лекарственных средств;
- для аптек, заявляющих изготовление экстемпоральных лекарственных средств, заключение по технике безопасности;
- для аптечных учреждений и других лицензиатов (при повторном лицензировании и в случаях, если за отчетный период работы контролирующими службами отмечено несоблюдение нормативной базы, регламентирующей фармацевтическую службу), финансовый отчет за истекший период года или за предыдущий год с указанием затрат, направленных на улучшение материально-технической базы, повышения уровня квалификации фармспециалистов;
- копии аккредитационных сертификатов на аптечное предприятие и на всех специалистов, имеющих фармацевтическое образование;
- заключение Постоянного комитета по контролю наркотиков или органа, уполномоченного им, о праве на получение, реализацию и хранение наркотических, ядовитых, сильнодействующих лекарственных средств - оригинал (для лицензиатов с негосударственной формой собственности);
- копию ранее выданной лицензии (для прошедших лицензирование).
При лицензировании видов деятельности по внутриаптечному изготовлению, мелкосерийному производству и фасовке лекарственных средств, изделий медицинского назначения заявитель дополнительно представляет:
- перечень контрольно-измерительных приборов, утвержденный территориальной контрольно-аналитической лабораторией;
- перечень производимой продукции, разрешенной к медицинскому применению, с указанием регистрационного номера, действующего нормативного документа, утвержденного руководством территориальной контрольно-аналитической лаборатории;
- сведения о состоянии метрологического обеспечения;
- справку территориальной контрольно-аналитической лаборатории о наличии внутриаптечной системы контроля качества лекарств.
Специалисты с фармацевтическим образованием, имеющие стаж работы до одного года, вместо аккредитационного сертификата представляют копии диплома, трудовой книжки и приказа о назначении на должность. В случае необходимости проводится собеседование со специалистами с целью выявления соответствия требованиям приказа Министерства здравоохранения от 19.12.1994 № 286 "Об утверждении Положения о порядке допуска к осуществлению профессиональной (медицинской и фармацевтической) деятельности". Требовать от заявителя представления других документов, не предусмотренных настоящим Положением, запрещается.
4.13. Все документы, представленные для получения лицензии, регистрируются комиссией. Решение о выдаче или отказе в выдаче лицензии принимается комиссией в течение 30 дней со дня регистрации заявления со всеми необходимыми документами. Лицензирование может проводиться досрочно по инициативе лицензиата с целью получения лицензии на новые виды лекарственной помощи и услуг, по инициативе органов государственного управления - в случае отзыва или приостановления действия лицензии по решению суда.
В случае необходимости проведения дополнительной, в том числе независимой, экспертизы решение принимается в 15-дневный срок после получения экспертного заключения, но не позднее 60 дней со дня подачи заявления и полного пакета документов.
В отдельных случаях в зависимости от сложности и объема подлежащих экспертизе материалов руководством комиссии срок принятия решения о выдаче или об отказе в выдаче лицензии может быть продлен на 30 дней. В случае, если поданные документы не соответствуют предъявленным требованиям, они возвращаются заявителю в 5-дневный срок со дня их подачи. Новый срок рассмотрения комиссией заявления исчисляется с момента повторной подачи документов.
4.14. Уведомление об отказе в выдаче лицензии представляется заявителю в письменном виде в трехдневный срок после принятия соответствующего решения с указанием причин отказа.
Основаниями для отказа в выдаче лицензии являются:
- наличие в документах, представленных заявителем, недостоверной или искаженной информации;
- отрицательное экспертное заключение, установившее несоответствие условиям, необходимым для осуществления соответствующего вида деятельности и условиям безопасности.
При ликвидации организации или прекращении действия государственной регистрации физического лица в качестве предпринимателя выданная лицензия теряет юридическую силу.
В случае изменения наименования юридического лица, изменения паспортных данных физического лица, юридического адреса, банковских реквизитов без изменения вида деятельности лицензиат обязан в 15-дневный срок подать заявление о переоформлении лицензии. При утрате лицензии, реорганизации юридического лица лицензиат обязан в 15-дневный срок подать заявление на переоформление лицензии. В данных случаях переоформление лицензии производится в порядке, установленном для ее получения. До переоформления лицензии лицензиат осуществляет деятельность на основании ранее выданной лицензии, в случаях утраты лицензии - на основе временного разрешения, выдаваемого комиссией.
4.15. Лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности может быть приостановлена или аннулирована в случаях:
а) нарушения аптечным предприятием действующего законодательства, нормативных и методических документов, утвержденных Министерством здравоохранении Российской Федерации, определяющих порядок деятельности аптечных предприятий и требований к качеству лекарственной помощи, оказываемой населению;
б) изменения условий договора аренды (субаренды) на аккредитованное помещение;
в) изменения местонахождения аптечного предприятия без регистрации в лицензионно - аккредитационной комиссии;
г) нарушения порядка хранения лекарственных препаратов, приводящего к нежелательным изменениям их качества, что делает невозможным использование препаратов в соответствии с их целевым назначением;
д) необеспечения выполнения требований правил пожарной и санитарно - эпидемиологической служб с подтверждением руководителями указанных служб (письменно) невозможности использования заявленных помещений под аптечные предприятия;
е) установления факта фальсификации документов, представленных в лицензионно-аккредитационную комиссию;
ж) нарушения порядка ценообразования;
з) ликвидации или реорганизации аптечного предприятия;
и) несоблюдения правил торговли, экологических норм;
к) невыполнения лицензионных условий.
Решение о приостановлении действия лицензии или ее аннулировании принимается руководством комиссии самостоятельно по пунктам б, в, д, е. Комиссия ведет реестры выданных, приостановленных, аннулированных лицензий с представлением соответствующей информации соответствующим службам контроля и надзора и в аптечную сеть области.
4.16. Деятельность на основании лицензии, выданной органами исполнительной власти иных субъектов Российской Федерации, на территории Брянской области может осуществляться после регистрации. Регистрация проводится в течение 30 дней по предъявлению оригинала лицензии с проверкой при необходимости указанных данных, условий осуществления соответствующего вида деятельности. О проведенной регистрации в лицензии делается отметка о занесении ее в реестр зарегистрированных лицензий.
В регистрации лицензии, выданной органами исполнительной власти иных субъектов Российской Федерации, может быть отказано на основании, предусмотренном п. 4.9.6. настоящего Положения. Органы исполнительной власти Брянской области (руководство действующей комиссии) приостанавливают действие на своей территории лицензий, выданных органами исполнительной власти иных субъектов Российской Федерации, в случаях:
- если лицензия не зарегистрирована на данной территории;
- невыполнения лицензиатом требований, установленных к осуществлению фармацевтической деятельности на данной территории.
Приостановление действия лицензии может осуществляться также и другими органами, которым это право предоставлено законодательством Российской Федерации.
Комиссия в трехдневный срок со дня принятия решения о приостановлении действия лицензии в письменном виде информирует об этом решении орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации, выдавший лицензию, органы Государственной налоговой службы Российской Федерации и лицензиата. В случае изменения обстоятельств, повлекших приостановление действия лицензии, действие лицензии может быть возобновлено.
Лицензия считается возобновленной после принятия соответствующего решения органом, уполномоченным на ведение лицензионной деятельности, о котором не позднее чем в 3-дневный срок с момента принятия он оповещает лицензиата и органы Государственной налоговой службы Российской Федерации.
5. Права и обязанности комиссии
5.1. Комиссия имеет право:
- требовать от лицензиатов представление документов, обязательных для проведения лицензирования и аккредитации;
- отказывать субъекту лицензирования и аккредитации в приеме документов в случае их некомплектности;
- беспрепятственно посещать предприятия по вопросам лицензирования и аккредитации фармацевтической деятельности;
- приостанавливать или отзывать в установленном порядке лицензии на отдельные или все виды фармацевтической деятельности;
- делать представления местной администрации и другим территориальным контролирующим органам о запрещении деятельности предприятий, не прошедших аккредитацию и лицензирование;
- определять порядок проведения процедуры лицензирования и аккредитации;
- разрабатывать лицензионные условия в соответствии с действующим законодательством;
- формировать группы экспертов для выполнения экспертных работ;
- непосредственно участвовать в проведении экспертных работ;
- назначать сроки повторной аккредитации (лицензирования) с оплатой по установленным тарифам;
- в случае сомнения требовать дополнительные документы от субъектов лицензирования;
- представлять характеристику административной деятельности должностных лиц в соответствии с их функциональными обязанностями руководству по принадлежности;
- ставить вопрос перед контролирующими органами о наложении штрафа при несоблюдении лицензиатом законодательных нормативных актов, регламентирующих фармацевтическую деятельность.
5.2. Для проверки фактов, указанных в п. 4.15 настоящего Положения, комиссией могут привлекаться специалисты органов госнадзора, вневедомственной экспертизы, государственных и общественных организаций, а также отдельные эксперты.
Заявление о выявленных нарушениях и экспертное заключение рассматриваются в присутствии экспертов, готовивших заключение, и лицензиата, которому направляется официальное приглашение. Отсутствие на заседании лицензиата не является основанием для переноса рассмотрения заявления и экспертного заключения.
5.3. Решения комиссии о сроках действия лицензии, приостановления действия или аннулирования ее подлежат опубликованию в печати.
5.4. Лицензиат, в отношении которого принято решение об аннулировании лицензии, или в случае окончания срока действия ее без возобновления обязан сдать выданную ранее лицензию в лицензионную комиссию в 10-дневный срок.
5.5. Комиссия обязана:
- информировать аптечные предприятия, лиц, занимающихся аналогичной предпринимательской деятельностью, о сроках и порядке проведения лицензирования и аккредитации;
- проводить лицензирование и аккредитацию в установленные сроки;
- выдавать лицензиату лицензии, аккредитационные сертификаты в трехдневный срок со дня принятия решения.
5.6. В соответствии с Законом Российской Федерации "О защите прав потребителей" комиссия имеет право приостанавливать работу и вносить предложения о закрытии учреждений, предприятий, организаций (независимо от форм собственности) в случае невыполнения ими руководящих приказов по организации фармацевтической деятельности, либо занимающихся фармацевтической деятельностью, угрожающей состоянию здоровья населения.
5.7. Руководители и должностные лица комиссии, уполномоченные на ведение лицензионной деятельности, несут ответственность за нарушение или ненадлежащее исполнение настоящего Положения в соответствии с действующим законодательством.
6. Права и обязанности лицензиата
6.1. Лицензиаты, проходящие аккредитацию и лицензирование, имеют право:
- получать все необходимые сведения и документы о порядке проведения лицензирования и аккредитации, сроках и условиях их проведения;
- проходить аккредитацию и лицензирование, повторно в сроки, предусмотренные в договоре;
- по согласованию с комиссией изменять сроки проведения аккредитации и лицензирования;
- приглашать на процедуру аккредитации и лицензирования независимых экспертов;
- проходить досрочно аккредитацию и лицензирование по собственной инициативе с целью получения лицензии на новые виды лекарственной помощи и услуг.
6.2. Лицензиаты, проходящие аккредитацию и лицензирование обязаны:
- в установленные сроки подавать заявку и необходимые документы на проведение аккредитации и лицензирования;
- заключать договор на предмет проведения лицензирования;
- представлять достоверные сведения в документах, подаваемых в комиссию;
- обеспечить условия проведения экспертизы;
- соблюдать лицензионные условия;
- обеспечить представительство предприятия (лицензиата) на заседании комиссии.
6.3. За осуществление без лицензии деятельности, подлежащей лицензированию, хозяйствующий субъект несет ответственность в соответствии с действующим законодательством.
7. Порядок разрешения споров
и ответственность сторон
7.1. В случае получения отказа в аккредитации и лицензировании лицензиат вправе опротестовать его в установленном порядке. Решения и действия органов, уполномоченных на ведение лицензионной деятельности (комиссий), могут быть обжалованы в установленном порядке в судебные органы.
7.2. При несогласии с отказом в выдаче лицензии, ее аннулировании или приостановлении лицензиат вправе обратиться в Федеральную лицензионную комиссию.
8. Порядок платы за проведение аккредитации
и лицензирования
Лицензионные платежи взимаются в фиксированных размерах по отношению к установленному размеру минимальной месячной оплаты труда.
За рассмотрение заявления плата устанавливается в размере 1/10 от установленного законом размера минимальной месячной оплаты труда. За выдачу лицензии плата устанавливается в размере 3-кратного установленного законом размера минимальной месячной оплаты труда.
При проведении экспертизы расходы, связанные с оплатой труда экспертов, а также другие дополнительные расходы, непосредственно связанные с выдачей лицензии, не включаются в фиксированную лицензионную плату и уплачиваются отдельно при рассмотрении заявлений и выдаче лицензий.
9. Управление комиссией
9.1. Управление комиссией осуществляет председатель, назначаемый департаментом здравоохранения администрации области по согласованию с заместителем Главы администрации области по социальной политике.
9. Председатель действует на основании настоящего Положения, действующего законодательства, других нормативных актов.
9.3. Председатель действует самостоятельно по вопросам, отнесенным к его компетенции.
9.4. Председатель представляет на утверждение персональный состав комиссии после предварительного согласования с департаментом здравоохранения администрации области.
9.5. Председатель руководит уставной деятельностью комиссии самостоятельно и через подчиненных ему лиц, в пределах своей компетенции утверждает правила, положения, инструкции, дает указания, обязательные для всех членов комиссии;
действует без доверенности от имени комиссии, представляет ее интересы в государственных органах, комитетах, организациях, учреждениях в соответствии с действующим законодательством.
9.6. Председатель несет персональную ответственность за своевременность и точность исполнения распоряжений администрации области, соблюдение дисциплины по выполнению стоящих перед комиссией задач.
10. Ликвидация комиссии
Деятельность комиссии прекращается в соответствии с действующим законодательством.
Приложение 2
к Постановлению
администрации
Брянской области
от 11.12.1997 № 477
Состав
лицензионно-аккредитационной комиссии управления
фармацевтической деятельности департамента
здравоохранения администрации области
Сергеенко В.Н. - зав. сектором лицензирования и аккредитации -
главный специалист управления
фармацевтической деятельности департамента
здравоохранения администрации области,
председатель комиссии
Козырева Н.Н. - ведущий специалист сектора лицензирования и
аккредитации управления фармацевтической
деятельности департамента здравоохранения
администрации области, заместитель
председателя
члены комиссии:
Голикова Г.Н. - заместитель начальника управления
фармацевтической деятельности по аптечной
сети департамента здравоохранения
администрации области
Булеева Т.Е. - заведующая сектором контроля организации
фармацевтической деятельности и
ценообразования управления фармацевтической
деятельности департамента здравоохранения
администрации области
Маневич В.И. - заведующий контрольно-аналитической
лабораторией управления фармацевтической
деятельности департамента здравоохранения
администрации области
Пересыпайло Л.Г. - директор МП "Аптека № 5"
Кусая М.И. - заведующая аптекой областной больницы № 1
Сорокин Д.В. - заведующий отделением коммунальной
санитарии центра госсанэпиднадзора по
Брянской области
Королева В.И. - главный специалист по законодательству и
правовому регулированию Брянской областной
Думы, консультант комиссии (по согласованию)
Приложение 3
к Постановлению
администрации
Брянской области
от 11.12.1997 № 477
ВИДЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
1. Организация хранения:
- лекарственных средств,
- изделий медицинского назначения,
- парафармацевтической продукции,
- готовых гомеопатических средств,
- дезинфицирующих средств,
- лекарственного растительного сырья.
2. Оптовая реализация.
3. Розничная реализация.
4. Реализация готовых лекарственных средств и готовых гомеопатических средств на приеме частнопрактикующего врача.
5. Приготовление экстемпоральных лекарственных форм.
6. Производство корригирующих очков и других изделий очковой оптики.
7. Оптовая и розничная реализация корригирующих очков и других изделий очковой оптики.
8. Хранение, учет и отпуск:
- наркотических и приравненных к ним лекарственных средств,
- ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств,
- спирта этилового.
9. Организация хранения и реализация медицинской техники, медицинского оборудования и расходных материалов к ним.
10. Организация заготовки, хранения и реализации дикорастущих лекарственных растений (кроме занесенных в Красную книгу России).
11. Внутриаптечный контроль:
- за технологией изготовления, качеством, хранением и реализацией экстемпоральных лекарственных форм,
- за поступлением, хранением и реализацией готовых лекарственных форм.
12. Маркетинговые услуги в сфере обеспечения населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения.
Приложение 4
к Постановлению
администрации
Брянской области
от 11.12.1997 № 477
ЛИЦЕНЗИОННЫЕ УСЛОВИЯ
1. Аптечные учреждения, предприятия, занимающиеся фармацевтической деятельностью, и лица, осуществляющие аналогичную предпринимательскую деятельность, обязаны:
1.1. Выполнять требования нормативных и методических документов, утвержденных органами государственного управления и Министерствами здравоохранения СССР, Российской Федерации, регламентирующими деятельность аптечных учреждений и требования к качеству лекарственной помощи, оказываемой населению.
1.2. Иметь в наличии все необходимые действующие нормативные документы.
1.3. По истечении срока действия представленных на лицензирование документов (если есть ограничения в сроках) - договора об аренде помещения, сертификатов, заключений пожарной и санитарной служб, договора с областной контрольно-аналитической лабораторией представлять в лицензионную комиссию в трехдневный срок новые документы.
1.4. По первому требованию лицензионно-аккредитационной комиссии представлять документы для проверки выполнения лицензионных условий.
1.5. В 15-дневный срок представлять в лицензионно-аккредитационную комиссию документы:
1.5.1. При увольнении фармспециалистов - приказ об увольнении или расторгнутый контракт.
1.5.2 При изменении учредительных документов - новые документы.
1.5.3. В случае прекращения фармацевтической деятельности - лицензии, протокол, сертификаты и контрольный талон.
1.6. Представлять в 15-дневный срок в лицензионно-аккредитационную комиссию документы для переоформлении лицензии при изменении:
- организационно - правового статуса организации (предприятия);
- банковских реквизитов;
- паспортных данных;
- юридического адреса.
1.7. Документы (первичные, вторичные) представлять в лицензионно-аккредитационную комиссию вложенными в прозрачные целлофановые папки, скомпонованные в папки на тесемках. На основной папке указывается название субъекта лицензирования.
1.8. Иметь на всех территориально обособленных объектах копии лицензий, протоколов, сертификатов, дополнений и контрольных талонов, заверенных в лицензионной комиссии.
1.9. Иметь в торговом зале необходимую информацию согласно приказу от 06.08.80 № 463 "Об утверждении временных правил работы хозрасчетной аптеки по обслуживанию населения" и Закону Российской Федерации "О защите прав потребителей" или выдержки из него в редакции Федерального закона от 09.01.1996 № 2-ФЗ, а именно:
Ст. 4. Качество товара (работ, услуг),
Ст. 5. Право потребителей на безопасность товара (работ, услуг),
Ст. 6. Право потребителя на информацию,
Ст. 8. Информация о товарах (работах, услугах),
Ст. 9. Режим работы продавца (исполнителя),
Ст. 10. Ответственность за ненадлежащую информацию,
Ст. 11. Ответственность продавцов,
Ст. 18. Сроки предъявления требований по поводу недостатков,
Ст. 19. Устранение недостатков товара.
2. Аптечным учреждениям и предприятиям, занимающимся фармацевтической деятельностью, запрещается:
2.1. Принимать на работу специалистов без контрольного талона лицензионно - аккредитационной комиссии.
2.2. Заниматься видами фармацевтической деятельности, не прошедшими аккредитацию и лицензирование.
2.3. Использовать для осуществления фармацевтической деятельности помещения, не заявленные на аккредитацию.
2.4. Осуществлять выездную (лоточную) торговлю в неузаконенных местах (без сертификата соответствия).
2.5. Передавать лицензию другим юридическим и физическим лицам.
3. Для продления срока действия лицензии необходимо за месяц до истечения срока действия лицензии подать заявление в лицензионно-аккредитационную комиссию.
4. При невыполнении пп. 1.4; 2.1; 2.2; 2.3; 2.4 лицензия может быть отозвана без решения лицензионно - аккредитационной комиссии.
При установлении факта реализации препаратов, входящих в списки Постоянного комитета по контролю наркотиков Минздрава России, без соответствующего на это разрешения лицензия отзывается.
В случае передачи лицензии другому лицу владелец лицензии лишается права заниматься фармацевтической деятельностью по усмотрению лицензионно - аккредитационной комиссии сроком до 5 лет.
При невыполнении других пунктов лицензионных условий по решению комиссии лицензия юридического или физического лица на фармацевтическую деятельность может быть отозвана или аннулирована.
С ЛИЦЕНЗИОННЫМИ УСЛОВИЯМИ ОЗНАКОМЛЕН И ОБЯЗУЮСЬ ВЫПОЛНЯТЬ
Должность ____________________________
Ф.И.О. _______________________________
"_____"________ 19__ г. Подпись ___________
М.П.
Приложение 5
к Постановлению
администрации
Брянской области
от 11.12.1997 № 477
РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
Администрация
Брянской области
ЛИЦЕНЗИОННО-АККРЕДИТАЦИОННАЯ КОМИССИЯ
управления фармацевтической
деятельности департамента
здравоохранения
ЛИЦЕНЗИЯ
_______ № _______
Выдана ___________________________________________________________
(полное наименование предприятия и форма собственности)
Основание: решение лицензионно - аккредитационной комиссии
от "______" __________199 г.
Настоящая лицензия удостоверяет право на осуществление
медицинской и (или) фармацевтической деятельности согласно
протоколу на территории Брянской области на срок
с "___"________________199 г.
по "___"________________199 г.
ЛИЦЕНЗИЯ БЕЗ ПРОТОКОЛА НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНА
Регистрационный номер ____________ от "_____"____________ 199 г.
Председатель лицензионно - ___________________________
аккредитационной комиссии (подпись)
М.П.
Приложение 6
к Постановлению
администрации
Брянской области
от 11.12.1997 № 477
РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
Администрация
Брянской области
ЛИЦЕНЗИОННО-АККРЕДИТАЦИОННАЯ КОМИССИЯ
управления фармацевтической
деятельности департамента
здравоохранения
ПРОТОКОЛ
к лицензии
№ _________
В соответствии с решением лицензионно - аккредитационной комиссии
от "_____" _________________ 199 г. _____________________________
__________________________________________________________________
(полное наименование юридического лица форма собственности
__________________________________________________________________
или фамилия, имя, отчество физического лица)
